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  • 药品名称: 醋氯芬酸缓释片
  • 药品种别: 悦意宁
  • 上架工夫: 2012-09-02
  • 阅读次数: 2225
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[药品名称]

通用称号:醋氯芬酸缓释片

英文名称:Aceclofenac  Sustained-release Tablets

汉语拼音:Culvfensuan Huanshi Pian-金沙澳门官网js8

[成份]:本品主要成分为:醋氯芬酸

化学称号:2-[(2,6-二氯苯基)胺基]-苯乙酰氧基乙酸

化学结构式:

分子式:C16H13Cl2NO4

分子量:354.19

[性状]本品为红色或类红色片

[药理毒理]

1.药理作用

  本品为非甾体抗炎药,具有抗炎、镇痛感化。其感化机理重要是经由过程抑止环加氧酶活性,从而使前列腺素分解削减。  

2.毒理研讨

    反复给药毒性:大鼠一连经心给药1个月,剂量离别为15、50和100mg/kg/日,效果仅100mg/kg/日组泛起植物殒命,并伴随大便潜血,构造病理学搜检可见该组植物泛起胃或肠道粘膜刺激回响反映。与其它非甾体抗炎药相似,实验植物对本品的耐受性较差。别的,植物取人的药代动力学差别致使其潜伏毒性难以判定,但正在大鼠(能将醋氯芬酸代谢为双氯芬酸)和猴(有一部分终代谢的原型药)正在最大耐受剂量下给药的毒理实验效果显现,本品末见有非甾体类抗炎药常见毒性之外的别的毒性感化。

    遗传毒性:本品遗传毒性实验效果阴性。

    生殖毒性:据报道,抗炎药抑止前列腺素分解的感化能够致使严峻的胚胎毒性。能抑止子宫膨胀,从而致使临蓐提早。可引发子宫内胎儿动脉导管狭小或封闭,致使新生儿肺动脉高血压和呼吸功用不全。抗炎药借能抑止胎儿血小板功用并影响其肾功能,致使羊水过少和新生儿无尿症。因而,正在怀胎最初三个月制止运用抗炎药。但有文献报导,正在怀胎的中、晚期本品一样会影响胎儿发肓。现在尚不清楚本品是不是经人的乳汁吸收,因而,除非大夫以为需要时,哺乳期妇女不应运用本品。

    致癌性:正在小鼠和大鼠停止的致癌性研讨中末见本品有致癌感化。

[药代动力学]

(一)Beagle犬的药代动力学

    单剂量灌胃200mg后,本缓释片的Tmax,T1/2,MRT,Cmax离别为:5.0±2.7h,6.03±1.95h,9.79±1.71h,61.36±20.75mg/ml。而醋氯芬酸一般片的响应值为:2.3±0.6h,4.97±1.95h,7.41±1.90h,81.35±15.63mg/ml。阐明本品具有缓释结果。且两制剂的AUC24和AUC生物等效,相对生物应用度为91.42±11.17%。

    多剂量灌胃(200mg/天,5天)后,本缓释片取醋氯芬酸一般片稳态的峰浓度、坪浓度、谷浓度、颠簸系数均无明显差别,稳态状况下的相对生物应用度为93.4%。

(二)人体药代动力学

    单剂量口服醋氯芬酸缓释片,经时血药浓度转变历程,相符一级吸取的一房室模子。重要药动学参数为:T1/2Ka(h)=1.30±0.39,T1/2Ke(h)=4.66±0.29,Tmax(h)=4.00±0.46,Cmax(μg·mL-1)=10.87±1.04,MRT(h)=7.52±0.40,AUC0~24(μg·h-1·mL-1)=73.23±10.35,AUC0~∞(μg·h-1·mL-1)=81.81±11.00。多剂量口服醋氯芬酸缓释片,一连9天达稳态血药浓度,经时血药浓度转变历程,相符一级吸取的一房室模子。第9上帝要药动学参数为:T1/2Ka(h)=1.33±0.27,T1/2Ke=4.64±中0.29,Tmax(h) =3.40±0.50,Cmax(μg·mL-1)=14.41±1.34,Cmin (μg·mL-1)=0.97±0.19,MRT(h)=7.15±0.31,AUCSS(μg·h-1·mL-1)=100.60±14.81,Cav(μg·mL-1)=4.19±0.62,DF(%)=323.98±31.86。

[适应症]

骨关节炎、类风湿关节炎和强直性脊椎炎等引发的痛苦悲伤和炎症的症状医治。

[规格]0.2g

[用法用量]

口服:必需整片吞服,勿嚼碎。每次0.2g(一片),逐日一次,或遵医嘱。

[不良反应]

凭据临床试验效果及相干文献报导,本品的不良反应有:

1、常见不良反应

胃肠道体系平衡:消化不良、腹痛、恶心和腹泻。

肝胆:肝酶降低

2、奇睹不良反应(发生率1%-0.1%

一样平常为头晕。胃肠道体系:胀气、胃炎、便秘、吐逆、溃疡性口腔粘膜炎。皮肤:瘙痒、皮疹、皮炎、湿疹。代谢和营养:尿素氮和肌酐降低。

3、稀有不良反应(发生率小于0.1%

一样平常有头痛、倦怠、脸部浮肿、过敏症状、体重增加。血液:血虚、粒细胞削减、血小板削减、中性粒细胞削减。心血管:、水肿、心悸、腓肠肌痉挛、潮红、紫癜。泌尿系统:间质性肾炎。中枢和中周神经系统:觉得停滞、震颤。胃肠道体系停滞方:胃肠出血和溃疡、出血性腹泻、肝炎或胰腺炎、柏油状大便、口腔粘膜炎症。皮肤:湿疹。代谢和营养:碱性磷酸酶降低,高钾血症。

神经病学方面:烦闷、多梦、嗜睡、失眠。眼睛:视觉非常。

其他:味觉倒错、脉管炎、。

如其它的非甾体抗炎药,可能发生严峻的皮肤粘膜的超敏回响反映。

 [忌讳]

  以下患者禁用:

1.已知对本品过敏者;

2.病人服用取本品感化机制类似的非甾体抗炎药如阿斯匹林、双氯芬酸等引发哮喘、支气管痉挛、急性鼻炎者;

3.得了大概疑心得了胃、十二指肠溃疡者、或有胃、十二指肠溃疡复发史的患者,胃肠道出血大概其他出血或凝血功能障碍者;

4.得了严峻心衰、肝肾功能不全者;

5.怀胎最初3个月时期的妊妇禁用。

[注意事项]

1.口服时必需整片吞服,勿嚼碎。嚼碎会影响缓释结果,增添副作用发作的可能性。

2.有胃肠道疾病的患者或有消化道溃疡、脑血管出血、溃疡性结肠炎、Crobns病、系统性红斑狼疮(SLE)、卟啉病及造血和凝血功能障碍病史患者应慎用或正在亲切监控下运用;

3.轻度、中度肝、肾、心功用不全者和有体液潴留、用利尿药医治或其他一样有低血容量伤害的患者应慎用;

4.服用非甾体消炎药后泛起头晕和中枢神经系统别的停滞的患者应制止开车或处置机器操纵;

5.-9822.com临时服用非甾体抗炎镇痛药患者应常常搜检,以防对肝肾功能和血细胞计数的不良影响。

[妊妇及哺乳期妇女用药]

抗炎药可能会停滞子宫膨胀和提早临蓐。它们能够引发宫内动脉导管膨胀和闭锁,致使新生儿肺动脉高压和呼吸功用不全。抗炎药也能够低落胎儿血小板功用和抑止胎儿肾功能,从而引发羊水过少和新生儿无尿症。故妊妇正在怀胎最初三个月禁用本品。本品是不是会排泄到母乳中尚不清楚,故哺乳时期妇女不应运用本品,除非大夫以为需要。

[儿童用药]

 儿童用药的安全性和有效性尚终肯定,故不推荐儿童运用。

[老年患者用药]

 一样平常不必低落剂量。但果老年患者更轻易泛起副作用,也更能够形成肾、心血管和肝功能损伤。正在医治时期,许多时刻患者无前期症状或显着的病史,效果泛起严峻的胃肠出血和/或穿孔,运用时应倍加稳重。

[药物相互作用]

1.运用本品时应制止取以下药物适用:

    非甾体抗炎药会抑止甲氨喋呤正在肾小管的排泄,能够具有细微的代谢相互作用,从而致使甲氨喋呤消灭率低落,故正在下剂量甲氨喋呤医治时期,应始终制止服用非甾体抗炎药物。

    某些非甾体抗炎药可抑制锂盐正在肾脏的消弭历程,使血中锂浓度降低,应制止取锂盐适用,若必需适用,应包管血清中锂程度能够常常测定。

    非甾体抗炎药可抑制血小板聚集和损伤胃肠粘膜,可增加抗凝药物的活性,从而致使抗凝药用患者胃肠道出血的偏向。应制止本品取香豆素口服抗凝药、噻氯匹定、血栓消融剂及肝素等适用。

2.本品取以下药物结合用药时需调解剂量或倍加注重:-金沙网站

    正在运用本品时,纵然运用低剂量甲氨喋呤,也应注重它们间能够发生药物相互作用,特别是肾功能不全的患者,若是正在24小时内同时运用这两种药,更应小心,由于甲氨喋呤血药浓度可能会增添而致使毒性增添。

    非甾体抗炎药取环孢菌素或他可利一同运用,果前者会低落肾脏前列腺素的分解,肾毒性风险增添,故结合用药时应亲切监测肾功能。

    同时服用本品和阿斯匹林或其他非甾体抗炎药物会增添副作用机率,应予小心。

    非甾体抗炎药会减弱某些利尿药如呋喃苯胺酸、丁苯胺酸等的利尿感化,也会低落噻嗪利尿药的降压感化,取保钾利尿药同时运用会降低钾程度,故应监测钾;非甾体抗炎药和ACE(血管重要素转化酶)抑制剂同时运用,会增添失水病人急性肾功能衰竭的伤害。

    本品取苄氟噻嗪(利尿降压药)结合用药终发明血压掌握的影响。但也不能就此扫除本品与其他抗高血压药如β-受体拮抗剂的结合运用时的相互作用。

    有报导指出,本品可能会引发低血糖,运用时应思索调解降糖药物的剂量。

3. 本品重要经由过程细胞色素P4502C9代谢,因而能够取苯妥英钠、地高辛、西米替丁、甲苯磺丁脲、保泰松、胺碘酮、咪康唑和磺胺苯吡唑等发作药物相互作用的风险。

     因为本品取血浆卵白险些完整联合,那些取卵白下联合率的药物能够被本品置换,故应注重,需停止监测。

[药物过量]

没有关于人超剂量运用本品的研讨数据。过量运用后,能够泛起的症状有恶心、吐逆、胃痛、头晕、嗜睡和头痛。此时若是需求,可洗胃,赐与活性炭,需要时可运用抗酸药或其他对症医治。

[储藏]  密封,正在枯燥处生存。

[包装]  铝塑包装,6片/板,1板/盒;6片/板。两板/盒;12片/板,1板/盒。

[有效期]  24个月

[实行尺度] YBH00212009

[批准文号]国药准字H20090011

[消费企业]

企业名称:浙江尖峰药业有限公司

天    址:浙江省金华市工业园区宾虹路1756

邮    编:321016

电    话:0579-82055615

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